((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout des détails de l'essai et du contexte dans les paragraphes 5-6, 8-11)
Gilead Sciences GILD.O a déclaré vendredi qu'elle retirait volontairement son médicament, Trodelvy, destiné aux patients atteints d'un type de cancer de la vessie, après avoir échoué à atteindre l'objectif principal d'un essai de confirmation.
La décision a été prise en consultation avec l'autorité américaine de réglementation de la santé, a déclaré l'entreprise.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé une autorisation accélérée au Trodelvy pour les patients atteints d'un cancer urothélial métastatique déjà traités en 2021, mais le maintien de cette autorisation dépendait des résultats d'un essai de confirmation.
Le médicament n'a pas réussi à améliorer la survie des patients atteints d'un cancer avancé de la vessie dans l'essai.
Le nombre de décès , associés à des complications liées au Trodelvy, a également été plus élevé dans l'étude que dans le groupe de patients ayant reçu un autre traitement choisi par leur médecin. Gilead a déclaré qu'elle enquêtait sur ces données.
Le Trodelvy est un anticorps conjugué à un médicament, une classe de traitements conçus pour cibler uniquement les cellules cancéreuses, contrairement à la chimiothérapie conventionnelle, ce qui réduit potentiellement les dommages causés aux cellules normales.
Le retrait n'affecte toutefois pas l'approbation du Trodelvy pour d'autres patients aux États-Unis ou ailleurs, a déclaré l'entreprise.
Le médicament est autorisé aux États-Unis pour les patientes ayant déjà reçu un traitement et souffrant d'un type de cancer du sein avancé.
Trodelvy comporte une mise en garde encadrée concernant la neutropénie, une affection courante chez les personnes recevant un traitement anticancéreux, qui se traduit par des taux inférieurs à la normale d'un type de globules blancs.
Le cancer de la vessie représente environ 10 % des ventes du Trodelvy, qui s'élèveront à un peu plus d'un milliard de dollars en 2023.
Gilead teste également le médicament, seul ou en association avec d'autres thérapies, dans plus de 20 essais cliniques en tant qu'option thérapeutique possible pour les cancers du poumon et les cancers gynécologiques.
Les actions du fabricant de médicaments ont chuté de 1,4 % à 86,16 dollars dans les premiers échanges.
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